３．未承認放射性医薬品等の2重規制解消に関して

放射性同位元素等の規制に関する法律（RI法）施行令の一部改正による、未承認放射性医薬品等のRI法と医療法の2重規制解消に関して、各種通知等を読み解く補助資料などの情報を掲載しています。

３．未承認放射性医薬品等のRI法と医療法の2重規制解消について

　　【関係省庁の公示等】

放射性同位元素等の規制に関する法律施行令の一部を改正する政令（令和４年政令第349号）⇒　https://kanpou.npb.go.jp/old/20221111/20221111g00240/20221111g002400007f.html
放射性同位元素等の規制に関する法律の適用を受けないものを定める告示（令和４年原子力規制委員会告示第５号）⇒　https://www.nra.go.jp/data/000418923.pdf
「放射性同位元素等の規制に関する法律における未承認放射性医薬品等の取扱いについて」令和4年12月23日 ⇒　https://www.nra.go.jp/data/000418921.pdf
「医療機関において調剤されるＰＥＴ検査薬等の取扱いについて」17科原安第103号医政指発第0928001号平成17年9月28日(令和6年1月1日改正 ⇒https://www.nra.go.jp/data/000418906.pdf

　　【関係法令】

放射性同位元素等の規制に関する法律施行令（昭和35年政令第259号）⇒https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335CO0000000259_20240101_504CO0000000349
医療法（昭和23年法律第205号）⇒https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=323AC0000000205
臨床検査技師等に関する法律（昭和33年法律第76号）⇒https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=333AC1000000076
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）⇒https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=335AC0000000145
獣医療法（平成4年法律第46号）⇒https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=404AC0000000046
臨床研究法（平成29年法律第16号）⇒https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=429AC0000000016
再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成25年法律第85号）⇒https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=425AC0000000085_20220617_504AC0000000068
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成9年厚生省令第28号）⇒https://elaws.e-gov.go.jp/document?lawid=409M50000100028_20220520_504M60000100084

　　【関連資料】

原子力規制委員会HP「放射性同位元素等の規制に関する法律施行令の一部を改正する政令」の閣議決定 ⇒https://www.nra.go.jp/law_kijyun/news/20221108_01seirei_kakugi.html
原子力規制委員会HP 放射性同位元素等の規制に関する法律施行令の改正案及び告示案（未承認放射性医薬品等の二重規制の解消等）に対する意見公募⇒https://www.nra.go.jp/procedure/public_comment/20220630_02.html
「未承認放射性医薬品等の二重規制の解消等に係るRI令改正等」令和5年1月26日原子力規制委員会原子力規制庁長官官房放射線防護グループ放射線規制部門 ⇒https://www.mhlw.go.jp/content/10801000/001043483.pdf
「未承認放射性薬物の取扱いについて（第6回医療放射線の適正管理に関する検討会）」厚生労働省⇒https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10801000-Iseikyoku-Soumuka/0000211240.pdf　
「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」医政発0312 第7号平成31年3月12日⇒　https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/images/notification0312_7.pdf

　　【その他参考資料】

「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準の制定等に伴う実施上の留意事項及び先進医療に係る届出等の取扱いについて」医政発0304第２号最終改正令和３年11月30日⇒https://www.mhlw.go.jp/content/12400000/000866110.pdf
「厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準」（厚生労働省告示第129号）⇒https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=84aa9798&dataType=0&pageNo=1
「臨床研究法の公付について」医政発0414第22号平成29年4月14日　　　　　　　　　　　　　　　　⇒ https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000163564.pdf
「医療用放射性汚染物の廃棄等について」　厚生労働省医政局地域医療計画課⇒http://www.aec.go.jp/jicst/NC/senmon/radioisotope/siryo06/3_haifu.pdf　
「放射性物質等の輸送法令集2015年度版」（日本原子力産業協会）⇒https://www.jaif.or.jp/data_archives/transportation/yusohorei2015.pdf
「放射性輸送物について」（国土交通省）⇒　https://www.mlit.go.jp/common/000026606.pdf
「衛生検査所指導要領」⇒　https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000911181.pdf